Argentina
La Anmat aprobó el uso de emergencia de la vacuna de Oxford
30/12/2020. El Gobierno y AstraZeneca firmaron un acuerdo por más de 22 millones de dosis de la vacuna que estarían disponibles en el país a partir de marzo.
La Anmat aprobó bajo registro de emergencia la vacuna contra el coronavirus desarrollada por la farmacéutica AstraZeneca y la Universidad de Oxford, que se autorizó en el Reino Unido. La Argentina rubricó un acuerdo con el laboratorio británico por 22,4 millones de dosis.
La Anmat consideró que “el producto presenta un aceptable balance beneficio-riesgo, permitiendo sustentar el otorgamiento de la inscripción y autorización condicional del producto para la indicación solicitada”. La autorización “se otorgó por el plazo de un año contado a partir de la fecha de la presente disposición, bajo la condición de venta bajo receta”.
Explicó que “se deberá cumplir con el Plan de Gestión de Riesgo (PGR) establecido para el seguimiento estrecho de la seguridad y eficacia del medicamento y presentar los informes de avance, las modificaciones y las actualizaciones correspondientes ante el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME)”.
El Gobierno y AstraZeneca firmaron un acuerdo por más de 22 millones de dosis de la vacuna que estarían disponibles en el país a partir de marzo. Mientras que la empresa mAbxience anunció en agosto que producirá en su planta de Garín entre 150 millones y 250 millones de dosis del principio activo de esa vacuna.
El organismo ya había autorizado el uso de emergencia de las dosis contra el coronavirus de Pfizer y BioNTech, luego de la controversia que se produjo por las trabas en las negociaciones por la vacuna. Fue la primera inmunización contra el COVID-19 aprobada en Argentina, que ya recibió luz verde en la Unión Europea, el Reino Unido y los Estados Unidos..
Para la Anmat la vacuna de Pfizer “presenta un aceptable balance beneficio-riesgo, permitiendo sustentar el otorgamiento de la inscripción y autorización condicional del producto para la indicación solicitada”. El organismo aprobó el uso de emergencia de estas dosis “por el plazo de un año contado a partir de la fecha de la presente disposición, bajo la condición de venta bajo receta”.